Text copied to clipboard!
Заглавие
Text copied to clipboard!Специалист по валидация
Описание
Text copied to clipboard!
Търсим Специалист по валидация, който да се присъедини към нашия екип и да играе ключова роля в осигуряването на съответствие и ефективност на процесите, системите и оборудването в съответствие с вътрешните стандарти и регулаторните изисквания. Тази позиция изисква задълбочено разбиране на принципите на валидация, както и способност за работа в мултидисциплинарна среда.
Като Специалист по валидация, ще бъдете отговорни за разработване, изпълнение и поддържане на валидационни планове, протоколи и отчети. Ще работите в тясно сътрудничество с екипите по качество, производство, инженеринг и научноизследователска и развойна дейност, за да осигурите, че всички процеси и системи отговарят на изискванията за качество и безопасност.
Вашите основни задължения ще включват извършване на валидационни дейности като квалификация на оборудване (IQ/OQ/PQ), валидация на процеси, компютърни системи и методи за анализ. Ще участвате в одити и ще подготвяте необходимата документация за регулаторни проверки. Освен това ще следите за промени в регулаторната рамка и ще актуализирате валидационните практики в съответствие с тях.
Успешният кандидат трябва да притежава аналитично мислене, внимание към детайла и отлични комуникационни умения. Очакваме да имате опит в сферата на валидацията, както и познания по GMP, ISO стандарти и други приложими регулации. Ако сте мотивиран професионалист с желание да допринасяте за качеството и безопасността на продуктите, това е възможността за вас.
Отговорности
Text copied to clipboard!- Разработване и изпълнение на валидационни планове и протоколи
- Квалификация на оборудване (IQ, OQ, PQ)
- Валидация на производствени процеси и компютърни системи
- Подготовка на валидационна документация
- Участие в вътрешни и външни одити
- Следене на регулаторни изисквания и актуализиране на практики
- Координация с други отдели за осигуряване на съответствие
- Обучение на персонал относно валидационни процедури
- Идентифициране и управление на рискове, свързани с процесите
- Поддържане на архиви и записи, свързани с валидацията
Изисквания
Text copied to clipboard!- Висше образование в областта на химия, фармация, биотехнологии или инженерство
- Минимум 2 години опит във валидация или качество
- Добри познания по GMP, ISO и други регулаторни стандарти
- Опит с IQ/OQ/PQ и валидация на компютърни системи
- Умения за работа с документация и внимание към детайла
- Добри комуникационни и организационни умения
- Способност за работа в екип и под напрежение
- Аналитично мислене и способност за решаване на проблеми
- Добро владеене на английски език
- Опит с системи за управление на качеството е предимство
Потенциални въпроси за интервю
Text copied to clipboard!- Какъв е вашият опит с IQ/OQ/PQ?
- Работили ли сте с валидация на компютърни системи?
- Какви регулаторни изисквания познавате?
- Как подхождате към разработване на валидационен план?
- Какво правите при отклонение по време на валидация?
- Какви инструменти използвате за управление на документация?
- Как се справяте с работа под напрежение?
- Имате ли опит с участие в регулаторни одити?
- Какви са вашите силни страни като специалист по валидация?
- Как поддържате знанията си актуални относно регулации и стандарти?
